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生醫所臨床試驗資料管理介紹(Clinical Data Management)

中研院生物醫學研究所范盛娟老師研究室臨床試驗資料管理(Academia CDM),提供具有國際水準之「臨床試驗資料管理」專案服務,已在學術界與生醫產業界有長達十四年之經驗。本項專案服務所使用之EDC軟體及後端資料管理系統乃是享譽國際的知名OC/OC-RDC (Oracle Clinical Database and OC Remote data capture)。此系統由軟體巨擘美國甲骨文公司所開發,依國際臨床試驗法規(USA FDA 21 CFR PART1)嚴謹設計並獲官方認證,廣泛運用於國際大型及跨國臨床試驗研究,是生醫學界與產業界的首選之一。

「臨床試驗資料管理」以優惠價格推廣此服務,幫助生醫產業大幅優化臨床試驗之專案管理,有效降低成本與時間,讓合作單位無後顧之憂並快速獲得優質之臨床試驗成果。如有此項專業服務之需求或疑問,請與我們聯絡,我們將為您提供專案服務簡報。

 

專案特色

      1. 電子化問卷(eCRF)管理介面,讓您掌握全局:

eCRF,可依貴單位原有之紙本CRF進行設計,包含資料檢核、操作介面等等,將一律以彩色圖表視覺化之方式呈現整體收案狀態,讓管理者一目了然、掌握全局。

       2. 人員控管嚴格,高度保障資料安全

       3. 資料紀錄詳實與查詢便利,管理大幅升級

       4. 資料錯誤風險極低,分析快速又正確

 

 

聯絡人:陳正義先生

聯絡電話:27899155

email: jim@sinica.edu.tw

台北市115 南港區研究院路二段128號 中研院生醫所100C

 

甲骨文臨床數據資料庫(Academia Oracle Clinical Data Management)

專案套裝服務內容: 

 項目

 內容

 時間

 14個月

 (包含甲方文案及邏輯檢核確認,乙方系統設計及甲乙方QC)

 eCRF

 使用量,為1~840頁

 eCRF建置

 eCRF設計,使用量為1~20頁

 跨題的邏輯檢核數,使用量為1~200筆

 資料庫維護

 使用者帳號設定,1~10個帳號

 系統定期維護與備份

 使用者教育訓練

 一次的問卷題目及邏輯檢核確認,甲方1~2人參與

 一次的QC說明,甲方1~2人參與

 三次資料輸入與Discrepancy處理,僅限有帳號者參與

 兩次Verify與Discrepancy處理,僅限有帳號者參與

 一次Approve與Discrepancy處理,僅限有帳號者參與

 資料輸出

 提供一次DATA LOCK

 五次eCRF 資料輸出,提供 SAS格式

專案套裝服務總優惠價格為新台幣300,000元整。應於合約生效日起30日內繳清。

 

超出專案套裝服務內容的計價方式,以新台幣計價:

 新eCRF建置

6,000元/頁 

 eCRF使用量

280元/頁(量大可議價) 

 加購使用者帳號,1組5個帳號

30,000元/組 

 系統維護費

9,000元/月 

 使用者教育訓練

7,200元/次 

 eCRF資料轉出

3,600元/次 

 Verification and Approval History Report

3,600元/次 

 Data Lock/Unlock

2,700元/次 

 

OC設計修改費用:

 問卷題目

 新增、刪除題目
或修改選擇題選項

  問卷題目與邏輯檢核確認後

900元/題 

  正式上線開始輸入資料後

2,700元/題 

  單純修改題目型態 (必答、最大最小值或長度)

免費 

 修改eCRF

   正式上線前

7,200元/頁 

   正式上線開始輸入資料後

14,400元/頁 

   跨題的Edit Check邏輯檢核(新增、刪除或修改)

900元/筆 

收費方式:費用需經由雙方同意,才可開始進行服務。產生之費用應於雙方同意日起30日內繳清,若甲方未依規定繳費,乙方有權終止服務。以上報價如有變更不另行通知。

 

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