BioIT-Biostatistics生資/生統諮詢
中研院生物醫學研究所范盛娟老師研究室之臨床試驗資料管理(Academia CDM)，提供具有國際水準之「臨床試驗資料管理」專案服務，已在學術界與生醫產業界有長達十四年之經驗。本項專案服務所使用之EDC軟體及後端資料管理系統乃是享譽國際的知名OC/OC-RDC (Oracle Clinical Database and OC Remote data capture)。此系統由軟體巨擘美國甲骨文公司所開發，依國際臨床試驗法規(USA FDA 21 CFR PART11)嚴謹設計並獲官方認證，廣泛運用於國際大型及跨國臨床試驗研究，是生醫學界與產業界的首選之一。
「臨床試驗資料管理」以優惠價格推廣此服務，幫助生醫產業大幅優化臨床試驗之專案管理，有效降低成本與時間，讓合作單位無後顧之憂並快速獲得優質之臨床試驗成果。如有此項專業服務之需求或疑問，請與我們聯絡，我們將為您提供專案服務簡報。
專案特色
1. 電子化問卷(eCRF)管理介面，讓您掌握全局:
eCRF，可依貴單位原有之紙本CRF進行設計，包含資料檢核、操作介面等等，將一律以彩色圖表視覺化之方式呈現整體收案狀態，讓管理者一目了然、掌握全局。
2. 人員控管嚴格，高度保障資料安全
3. 資料紀錄詳實與查詢便利，管理大幅升級
4. 資料錯誤風險極低，分析快速又正確
聯絡人：陳正義先生
聯絡電話：27899155
email: jim@sinica.edu.tw
台北市115 南港區研究院路二段128號 中研院生醫所100C
專案套裝服務內容:
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項目 |
內容 |
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時間 |
14個月 (包含甲方文案及邏輯檢核確認，乙方系統設計及甲乙方QC） |
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eCRF |
使用量，為1~840頁 |
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eCRF建置 |
eCRF設計，使用量為1~20頁 跨題的邏輯檢核數，使用量為1~200筆 |
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資料庫維護 |
使用者帳號設定，1~10個帳號 系統定期維護與備份 |
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使用者教育訓練 |
一次的問卷題目及邏輯檢核確認，甲方1~2人參與 一次的QC說明，甲方1~2人參與 三次資料輸入與Discrepancy處理，僅限有帳號者參與 兩次Verify與Discrepancy處理，僅限有帳號者參與 一次Approve與Discrepancy處理，僅限有帳號者參與 |
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資料輸出 |
提供一次DATA LOCK 五次eCRF 資料輸出，提供 SAS格式 |
專案套裝服務總優惠價格為新台幣300,000元整。應於合約生效日起30日內繳清。
超出專案套裝服務內容的計價方式，以新台幣計價：
| 新eCRF建置 |
6,000元/頁 |
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eCRF使用量 |
280元/頁(量大可議價) |
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加購使用者帳號，1組5個帳號 |
30,000元/組 |
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系統維護費 |
9,000元/月 |
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使用者教育訓練 |
7,200元/次 |
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eCRF資料轉出 |
3,600元/次 |
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Verification and Approval History Report |
3,600元/次 |
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Data Lock/Unlock |
2,700元/次 |
OC設計修改費用：
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問卷題目 |
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新增、刪除題目 |
問卷題目與邏輯檢核確認後 |
900元/題 |
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正式上線開始輸入資料後 |
2,700元/題 |
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單純修改題目型態 (必答、最大最小值或長度) |
免費 |
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修改eCRF |
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正式上線前 |
7,200元/頁 |
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正式上線開始輸入資料後 |
14,400元/頁 |
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跨題的Edit Check邏輯檢核(新增、刪除或修改) |
900元/筆 |
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收費方式:費用需經由雙方同意，才可開始進行服務。產生之費用應於雙方同意日起30日內繳清，若甲方未依規定繳費，乙方有權終止服務。以上報價如有變更不另行通知。